Accompagnement au développement clinique
Le développement clinique d’une technologie de santé s’inscrit dans une stratégie globale de mise sur le marché qui débute dès la réflexion sur le dispositif médical en passant par son prototype et par la preuve de concept, jusqu’aux phases d’études cliniques et médico-économiques voire post mise sur le marché.
Au sein de l’Hôpital Foch, le CiDM vous accompagne dans la construction de la stratégie de développement clinique de vos dispositifs médicaux tout en répondant aux enjeux à la fois réglementaires, cliniques, médico-économiques et d’accès au marché.
Nos expertises et nos compétences
Au sein de l’Hôpital Foch, le Centre d’innovation des Dispositifs Médicaux propose un accompagnement personnalisé et adapté à chaque partenaire en fonction du stade de développement de son dispositif médical.
Pour répondre à cet objectif, l’Hôpital Foch dispose d’une forte expertise clinique multidisciplinaire au sein d’un établissement hospitalo-universitaire à la pointe de l’innovation.
La pratique clinique de cet établissement est renforcée par de nombreux projets de recherche innovants (Registre national des thrombectomies ETIS, 1re greffe d’utérus de donneuse vivante en France, 1re greffe pulmonaire sur patient COVID19, Chaire universitaire de transplantation, composés Organiques Volatiles, développement de l’intelligence artificielle en imagerie, …).
Nos compétences en gestion de projet et en recherche clinique, médico-économique et organisationnelle sont mises au service des partenaires industriels afin de répondre à leurs attentes et à leurs besoins en termes de réflexion sur l’accès au marché spécifique des dispositifs médicaux :
Expertise en recherche clinique
La Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation est composée, entre autres, plus de 30 collaborateurs dédiés à la recherche (chefs de projets, attachés de recherche clinique, techniciens, méthodologistes, statisticiens, responsable vigilance et qualité, médico-économiste…).
Évaluation des DM et expertise en accès au marché
Une expertise dans l’évaluation clinique, médico-économique et organisationnelle des dispositifs médicaux et une expertise sur les enjeux relatifs à la spécificité de leur accès au marché tant au niveau national que régional.
Expertises médicales, chirurgicales, pharmaceutiques et biologie clinique
Expertise chirurgicale : Chaire de transplantation pulmonaire, greffe utérine, rénale, neuroradiologie, neurochirurgie, chirurgie bariatrique et thoracique, urologie, cardiologie interventionnelle, centre de référence des malformations artério-veineuses, chirurgie robotisée…).
Service d’imagerie de dernière génération.
Expertise Médicale : Anesthésie, biologie, cancérologie, cardiologie, gynécologie avec un service d’AMP, endocrinologie, néphrologie, neurologie, pneumologie…
Expertise pharmaceutique
L’accompagnement
au développement clinique
Différents types d’études peuvent être mises en place selon la catégorie de votre dispositif médical, de son stade de développement, de la finalité de l’évaluation souhaitée et de la stratégie d’accès au marché envisagée pour votre technologie de santé.
En fonction du stade de développement de votre dispositif médical, l’Hôpital Foch vous accompagne afin de mener des études qui répondent à différents objectifs :
Accompagner le développement
de la technologie
- Étude de validation de la preuve de concept
- Étude de la performance et de la sécurité du dispositif médical
Évaluer l’intérêt et co‑construire la stratégie d’accès au marché
- Études comparatives du bénéfice/risque
- Définir le comparateur de référence le plus pertinent
- Déterminer les alternatives thérapeutiques existantes
- Identifier les indicateurs de suivi pertinents (cliniques, médico-économiques, organisationnelles)
- Rédiger la structure et la méthodologie de l’étude
- Études sur bases de données
Confirmer l’intérêt en conditions réelles d’utilisation
- Évaluations de type microcosting
- Analyses d’impact budgétaire
- Études « post-inscription » (pour les dispositifs de thrombectomie mécanique, par exemple)
Le processus d’évaluation
Au sein du CiDM à l’Hôpital Foch, le processus d’évaluation d’une demande d’accompagnement au développement clinique d’un dispositif médical se déroule en plusieurs étapes présentées ci-contre :
Le Crédit d’Impôt Recherche à l’Hôpital Foch
Vous êtes une entreprise (startup, TPE/PME, industrie pharmaceutique, fabricant de dispositifs médicaux…) et vous développez des activités de R&D ?
Depuis 2021, l’Hôpital Foch est agréé au crédit d’impôt recherche (CIR). Le CIR est une mesure de soutien aux activités de recherche et développement (R&D) des entreprises qui engagent des dépenses de recherche et de développement.
Les dépenses éligibles
Pour plus d’informations, n’hésitez pas à contacter :
DRCI
Amélie CHIOCCARELLO
Directrice adjointe Juridique et Partenariats
CIDM
Dr Line FARAH
Coordinatrice du Centre d’innovation des DM
